Nowe leki WYCOFANO właśnie z aptek! Sporo ich, oto "czarna lista". Sprawdź koniecznie, czy nie masz ich w swojej apteczce!

Viglita - lek dla osób z cukrzycą

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Viglita (Vildagliptinum), 50mg, tabletki,
opakowanie 14 tabletek nr GTIN 05909991401856;
opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863;
opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991401870;
opakowanie 56 tabletek nr GTIN 05909991401887;
opakowanie 60 tabletek nr GTIN 05909991401894;
opakowanie 180 tabletek nr GTIN 05909991401900;
w zakresie wszystkich serii;
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE

Pismem z dnia 12 grudnia 2022 r. pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu
leczniczego Viglita (Vildagliptinum), 50mg, tabletki, tj. Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika
Czeska, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu
przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu
pozwolenia nr 25308 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z decyzją nr UR/RD/0262/19 z dnia 19
Warszawa, 16 maja 2024 r.

kwietnia 2019 r. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 17
listopada 2022 r.
Decyzją z dnia 19 stycznia 2023 r. znak: IWJP.5451.22.2023.MST.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie
produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 13 marca 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z
Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru
odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie, natomiast dniu 19 marca 2024 r. do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy
Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego
(pochodzącej z serii numer CLB05146, termin ważności 08.2024), w którym wskazane zostało, że
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik
badania w zakresie parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 14 marca 2024 r., wystąpił do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań
przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego ustosunkował się do wezwania Głównego
Inspektora Farmaceutycznego pismem z dnia 26 marca 2024 r. i poinformował, że podmiot
odpowiedzialny przeprowadził działania wyjaśniające, z których wynika, że:
 przegląd zapisów w raportach serii, w tym kontroli międzyprocesowej dla parametrów:
„odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie” i „twardość” oraz danych dotyczących
badań stabilności nie wykazał nieprawidłowości;
 wyniki uwalniania odpowiadały wymaganiom specyfikacji;
 nie odnotowano zgłoszeń reklamacji i działań niepożądanych;
 przeprowadzono retest (3 próby) serii CLB05146 pod kątem parametru „odporność tabletek
niepowlekanych na ścieranie” i stwierdzono, że pomimo tego, że dla niektórych tabletek po
badaniu zaobserwowano odpryski to obliczone ubytki masy nie przekraczają limitów
specyfikacji i otrzymane wyniki odpowiadają wymaganiom.
Strona przedstawiła stanowisko, zgodnie z którym interpretacja wyniku badania parametru
„odporność tabletek na zgniatanie”, wykonanego zgodnie z Ph. Eur. 2.9.7, zastosowana przez
Narodowy Instytut Leków, jest nieprawidłowa. W interpretacjistrony generalnie test przeprowadza się

razi można uznać ,że próbka nie przechodzi testu dla parametru „ odporność tabletek niepowlekanych
na ścieranie”, jeżeli po badaniu tabletki są wyraźnie popękane, przecięte lub połamane. Jeżeli wyniki
są trudne do interpretacji lub jeżeli utrata masy po badaniu jest większa od wartości docelowej,
badanie powtarza się dwukrotnie i określa się średnią z 3 testów, uznając jako wynik spełniający
wymagania: NMT 1% ubytku masy tabletek. Strona wskazuje, że Narodowy Instytut Leków uznał, że
lekko wyszczerbione po badaniu tabletki są „pokruszone”, a protokół Narodowego Instytutu Leków
informował jedynie o oględzinach tabletek „tabletki pokruszone po badaniu”, nie zawierał dokładnej
wartości ubytku masy tabletek i w związku z tym nie można uznać, że wynik jest kompletny. Strona
uważa, że badanie wymaga uzupełnienia i dlatego zwróciła się do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego i Narodowego Instytutu Leków z prośbą o interpretację wyniku dla parametru
„odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie” uwzględniając utratę masy tabletek po badaniu.
Pismem z dnia 25 kwietnia 2024 r. Narodowy Instytut Leków odniósł się do zarzutów strony i
wskazał, że zgodnie z z Ph. Eur./FP XIII „tabletki nie spełniają wymagania, jeżeli obecne są w próbce
tabletki pokruszone, pęknięte lub przełamane". W opinii NIL wygląd tabletek odpowiada opisowi
tabletek niespełniających wymagania. Pomimo stwierdzenia niezgodności, w celach informacyjnych,
obliczono ubytek masy w badanej próbce. Uzyskany ubytek masy dla badanych w Narodowym
Instytucie Leków tabletek mieścił się w granicach specyfikacji, jednakże, ze względu na niespełnienie
wymagania wynikającego z pokruszenia się tabletek, na podstawie Ph. Eur. 2.9.7., Narodowy Instytut
Leków podtrzymał wydane orzeczenie o niezgodności produktu leczniczego z wymaganiami dla
parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie.
W dniu 26 kwietnia 2024 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przesłał do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego u wytwórcy
produktu leczniczego podlegającego badaniu, tj. SANOFI ILAC SAN.VE TIC.A.Ş., w którym
poinformowano, że sprawdzono:
 zapisy raportów serii;
 materiały wyjściowe i dostawców;
 metodę i wyniki analityczne;
 procedury;
 kwalifikację personelu;
 ocenę trendu – występowanie podobnego zdarzenia dla produktu Vidagliptin 50mg w postaci
tabletek.

W żadnym z powyższych obszarów nie stwierdzono niezgodności. We wniosku z ww. raportu
zgłoszenie rozpatrywane jako reklamację uznano za bezzasadne, w związku z czym nie dokonano
ostatecznej oceny ryzyka.
Pismem z dnia 6 maja 2024 r. Narodowy Instytut Leków poinformował Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, że wystąpił z zapytaniem do Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości i Leków i
Ochrony Zdrowia (EDQM) przy Radzie Europy w sprawie oceny wyniku badania parametru odporność
tabletek niepowlekanych na ścieranie uzyskanego dla przedmiotowego produktu leczniczego. Celem
precyzyjnego przedstawienia problemu wyglądu tabletek po badaniu (tabletki z ubytkami), które
stanowiło podstawę uznania przez Narodowy Instytut Leków wyniku jako niespełniającego wymagań,
do przekazanego zapytania zostały dołączone zdjęcia produktu po badaniu.
W przekazanej przez Narodowy Instytut Leków odpowiedzi na zapytanie EDQM wskazał, że
wygląd przedstawionych na zdjęciu tabletek jasno wskazuje na to, że przedmiotowy produkt leczniczy
nie spełnia wymagania dla parametru „odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie”.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.